que es una vacun
 

Realizar una vacuna no es una tarea sencilla, las empresas farmacéuticas que han elaborado un método de prevención para alguna enfermedad pasaron por diversas fases que ponen a prueba la funcionalidad de la vacuna y, posteriormente, la aprobación para el uso de su producto.En anteriores artículos se ha hablado de distintas vacunas, desde aquella que ha dado buenos resultados para tratar el cáncer de mama hasta las más recientes vacunas desarrolladas para combatir a la COVID-19, si bien han generado una buena respuesta en la población, atravesaron largas fases de elaboración para dar con el resultado esperado.

Además de las vacunas, todo medicamento debe aprobar estas fases para que pueda ser comercializado, sin embargo, este artículo hablará únicamente del proceso enfocado a las vacunas.

¿Qué es una vacuna?

Según la definición otorgada por la OMS, se trata de un método preventivo capaz de generar protección en el organismo contra una enfermedad específica que induce el aumento de las defensas del sistema inmune.

La fabricación de una vacuna se da con base en microorganismos atenuados (inactivados), muertos, conteniendo solamente las proteínas que conforman estos microorganismos o elaboradas con ADN o ARN, es decir, material genético de la bacteria o virus que se pretende neutralizar. La inoculación de una vacuna suele realizarse por medio de jeringas inyectando en una zona específica del cuerpo.

Las defensas del organismo conformadas por los anticuerpos se encargan de reconocer y combatir estos cuerpos extraños tras la inyección de la vacuna, evitando que el paciente sea contagiado o experimente una fase grave de la enfermedad durante un período largo de tiempo.

Pautas para el estudio de una vacuna

Antes de siquiera desarrollar una vacuna existe una razón por la que es requerida. Resulta importante hallar una cura lo más pronto posible en casos de emergencias públicas, como la actual pandemia ocasionada por la COVID-19, diversas empresas farmacéuticas se han visto implicadas en la elaboración de una vacuna contra dicho virus y por la misma razón ya ha comenzado la distribución de vacunas en ciertos países.

En estos casos, es fundamental priorizar las investigaciones y ensayos contra la enfermedad que preocupa a la población, lo cual es un logro debido a que bastó menos de un año para producir una vacuna eficaz y hasta el momento segura para combatir a la COVID-19, siendo la empresa Pfizer la mayor exponente en esta área.

Como se mencionó anteriormente, una vacuna le brinda al sistema inmune la capacidad de detectar los cuerpos extraños que causan una respuesta en el organismo, ya sea deteniendo o eliminando al microorganismo que esté causando la infección y de este modo, cada que la persona vuelva a exponerse al mismo microorganismo, exista una protección que evite la enfermedad, esto sin provocar alteraciones en la vida del paciente.

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) mantiene un papel importante al momento de corroborar el funcionamiento de los medicamentos, puesto que deben ser lo suficientemente seguros y eficaces para poder ser aceptados.

Fases del desarrollo de las vacunas

La elaboración de una vacuna requiere de una gran inversión para lograr la investigación y estudios que involucren al microorganismo en cuestión, incluyendo además el equipo necesario para realizar los ensayos, cada vacuna debe atravesar 4 fases, con el fin de obtener una vacuna funcional y segura para la gran diversidad de personas en todo el mundo.

Fase pre-clínica. Involucra al estudio en animales como los ratones o chimpancés, evalúan la función que realizan las distintas vacunas en desarrollo priorizando la o las de mejores resultados y se acompaña de observar cómo actúan a nivel celular.

Fase 1: Durante esta fase se estudia la seguridad que mantienen las distintas vacunas, además, valorar qué dosis es eficiente así como el método de administración más viable para la dosis sin que este dañe al organismo. Los datos reflejados durante esta etapa no son confirmatorios y suelen incluir a un grupo menor de 100 candidatos no infectados para efectuar los estudios.

Fase 2: Tras lograr resultados aceptables en la primera fase, se incrementa el número de candidatos (aproximadamente 500 sujetos), incluyendo a pacientes que padezcan diversas enfermedades y personas de distintos grupos étnicos. Se debe corroborar nuevamente que las vacunas estudiadas no alteran al organismo y asegurarse que los datos obtenidos acorde a la dosis necesaria, seguridad y su capacidad inmunogénica (la respuesta que ocurre en el paciente tras la aplicación de la vacuna) sean favorables para avanzar a la siguiente fase.

Fase 3: Las evaluaciones realizadas durante este apartado comprenden a miles de candidatos sometidos a la vacuna seleccionada con mejores resultados y esta debe contar con las características dichas con anterioridad. Además, se implementa el estudio comparativo de la vacuna contra los placebos (una sustancia sin actividad farmacológica) que suele ser solución salina o una vacuna totalmente diferente con el fin de corroborar el funcionamiento de la vacuna sobre los efectos de un placebo.

Durante esta fase se recaban los datos estadísticos que ponen de manifiesto la eficiencia de la vacuna, incluyendo si es suficientemente específica y segura ante la enfermedad que debe prevenir e inclusive describir los posibles efectos secundarios tras inocularse en los pacientes.

Fase 4: Considerada como la etapa de pre-comercialización, en esta última fase se obtiene el porcentaje que describe la eficacia de la vacuna contra la enfermedad en cuestión. Tras esto, puede aprobarse la distribución de dicha vacuna hacia las locaciones donde se requiera, como es el caso de la COVID-19, donde la FDA aprobó el uso de la vacuna diseñada por Pfizer para ser aplicada en los países que adquirieron los servicios de la compañía farmacéutica.

Tras la aprobación de la FDA, esta misma entidad se encarga de supervisar en todo momento los riesgos que lleguen a presentarse tras la comercialización de una vacuna o medicamento, incluyendo los efectos secundarios tras su aplicación o las complicaciones a largo plazo que se presenten en las personas.

Conservación y almacenamiento de las vacunas

El estándar de oro para la conservación de vacunas se conoce como Cadena de Frío, esta es considerada la forma más útil para mantener la función de la vacuna hasta el momento de su aplicación.

Para que las vacunas conserven su máxima eficiencia, deben resguardarse a temperaturas que oscilan entre 2° C a 8° C y -25° C a -15° C. Si en una empresa farmacéutica o centro de salud no se respeta el rango de almacenamiento, la efectividad de la vacuna disminuye e inclusive puede considerarse inservible por lo que el organismo no desarrolla la protección necesaria.

Entre las vacunas sensibles al frío (2° C a 8° C) se encuentran las diseñadas contra el cólera, hepatitis B, influenza, tétanos, entre otros. Por otra parte, las vacunas que deben mantenerse a temperaturas heladas (-25° C a -15° C) son la vacuna triple viral (SRP), contra la fiebre amarilla y la BCG contra tuberculosis.

Durante todo el 2021 se espera el desarrollo de más de mil millones de vacunas contra la COVID-19 a nivel mundial, además de ser un número exorbitante, son dosis que deberán estar resguardadas para poder cumplir su función durante el confinamiento.

Tanto la manipulación como el transporte de las distintas vacunas también son relevantes con respecto a la efectividad y conservación de estas dosis, tienen que conservarse en equipos de almacenamiento refrigerante, siendo el refrigerador por compresión el más utilizado, seguido de los recipientes para transportar los envases donde yace la vacuna.

Monitorear la temperatura representa una labor importante, la CDC recomienda el uso de dispositivos certificados para verificar que la temperatura sea la requerida en los recipientes donde se almacenan estas vacunas, incluyendo también el continuo mantenimiento a estos equipos refrigerantes.

Importancia de la vacunación

Las vacunas han sido capaces de evitar la propagación de infecciones así como la prevención de distintas discapacidades, por la misma razón, los esquemas de vacunación son obligatorios desde la infancia y se aplican durante los primeros meses de vida. La inmunidad generada tras inocular la dosis propicia una protección que puede durar toda la vida o puede requerir distintas dosis de reforzamiento (dependiendo del tipo de vacuna).

Un claro ejemplo es la vacuna 17D, elaborada para prevenir la fiebre amarilla y que solo requiere una sola aplicación en toda la vida, otros tipos de vacunas como la triple viral (SRP) específica para proteger ante el sarampión, rubéola y parotiditis, requiere dos dosis durante la niñez para reforzar al organismo de manera permanente.

En ocasiones, los virus y bacterias sufren mutaciones genéticas las cuales se conocen como cepas, una cepa es la variante que define a estos microorganismos con respecto sus mecanismos de defensa, adhesión e infección por lo que, si se identifica una nueva cepa de cierto microorganismo ya conocido, puede ser totalmente diferente, pero con las bases que lo caracterizan; el virus de la gripe muta muy a menudo e incluso se considera que lo hace anualmente.

Este fue el caso de la nueva cepa identificada de la COVID-19, si bien se sabe hasta el momento que la transmisión de persona a persona es más elevada, no provoca una enfermedad más grave en el paciente infectado que la ya conocida, en adición a esto, las vacunas ya desarrolladas contra el coronavirus son capaces de combatir a la nueva cepa.

En Grupo PACS y Teleradiología la vacunación no se considera un tema controversial debido al fundamento científico y sólido detrás del desarrollo de cada vacuna; durante el confinamiento ha tomado importancia el uso de las vacunas y es sumamente bueno porque tras aplicar una vacuna te proteges tú y proteges a tu familia; a sabiendas de que por el momento la vacuna contra el coronavirus no podrá estar disponible para todos, es de suma importancia mantener las medidas preventivas con el fin de evitar sobre exposiciones y no comprometer la salud de la sociedad en general.

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